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clopidogrel AUDIENCIA. Cardiología, Hematología, Cirugía PROBLEMA . Una revisión de la FDA ha determinado que el uso a largo plazo del clopidogrel drogas anticoagulantes (Plavix) no aumenta o disminuye el riesgo general de muerte en pacientes con o en riesgo de enfermedades del corazón. Evaluación de la FDA de las pruebas de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) y varios otros ensayos clínicos tampoco sugiere que el clopidogrel aumenta el riesgo de cáncer o de muerte por cáncer. Con el fin de investigar el mayor riesgo de muerte y la muerte relacionada con el cáncer reportados con clopidogrel en el ensayo DAPT, la FDA examinó los resultados del ensayo DAPT y otros grandes ensayos clínicos a largo plazo de clopidogrel con los datos disponibles sobre las tasas de muerte, la muerte de cáncer o cáncer informado como un evento adverso. FDA realizó metanálisis de otros ensayos clínicos a largo plazo para evaluar los efectos de clopidogrel en las tasas de mortalidad por todas las causas. Los resultados indican que a largo plazo (12 meses o más) la doble antiagregación con clopidogrel y aspirina no parecen cambiar el riesgo general de muerte en comparación con los de corto plazo (6 meses o menos) de clopidogrel y aspirina o aspirina sola. Además, no hubo un aumento aparente en el riesgo de muerte por cáncer o eventos adversos relacionados con el cáncer con el tratamiento a largo plazo. La FDA está trabajando con los fabricantes de clopidogrel para actualizar la etiqueta para reflejar los resultados de la mortalidad meta-análisis. FONDO . El clopidogrel es un medicamento antiplaquetario utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular, o problemas con la circulación en los brazos y las piernas. Actúa ayudando a mantener las plaquetas en la sangre se peguen entre sí y formen coágulos que pueden ocurrir con ciertas condiciones médicas. RECOMENDACIÓN. Los pacientes no deben dejar de tomar clopidogrel u otro antiplaquetarios medicamentos, ya que hacerlo puede resultar en un mayor riesgo de ataques cardíacos y coágulos de sangre. Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de clopidogrel. Los profesionales sanitarios deben considerar los beneficios y riesgos de los medicamentos antiplaquetarios disponibles antes de iniciar el tratamiento. Ver el Comunicado de la FDA Drug Safety en http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm471286.htm para más información, incluyendo información adicional para los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, y un resumen de datos. AVISO IMPORTANTE: Clopidogrel se debe cambiar a una forma activa en su cuerpo para que pueda tratar su condición. Algunas personas no cambian clopidogrel en su forma activa en el cuerpo, así como a otras personas. Debido a que el medicamento no funciona tan bien en estas personas, que pueden estar en un riesgo mayor de tener un ataque al corazón o un derrame cerebral. Hay pruebas disponibles para identificar a las personas que tienen problemas para cambiar el clopidogrel a una forma activa. Hable con su médico acerca de si debe hacerse la prueba. Si se descubre que tienen dificultades para convertir el clopidogrel en su forma activa, su médico puede cambiar la dosis de clopidogrel o que diga que no tome clopidogrel. Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información al paciente del fabricante (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con clopidogrel y cada vez que renueve su receta. Lea cuidadosamente la información y consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para conseguir la Guía del medicamento. Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar clopidogrel. ¿Por qué se prescribe este medicamento? El clopidogrel se usa solo o con aspirina para prevenir problemas graves o potencialmente mortales relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o angina de pecho grave. Esto incluye a personas que tienen una intervención coronaria percutánea (ICP; angioplastia, un tipo de cirugía de corazón) que puede implicar la inserción de stents coronarios (tubos metálicos colocados quirúrgicamente en los vasos sanguíneos obstruidos para mejorar el flujo de sangre) o que tienen cirugía de revascularización coronaria (CABG, una tipo de cirugía cardíaca). El clopidogrel también se usa para prevenir problemas graves o potencialmente mortales relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos en personas que tienen enfermedad arterial periférica (mala circulación en los vasos sanguíneos que suministran sangre a las piernas). Clopidogrel pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos antiplaquetarios. Funciona evitando que las plaquetas (un tipo de célula sanguínea) se acumulen y formen coágulos que pueden causar un ataque al corazón o un derrame cerebral. ¿Cómo se debe usar este medicamento? El clopidogrel es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día con o sin alimentos. Tomar clopidogrel o menos a la misma hora todos los días. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Tomar clopidogrel según lo indicado. No tome más ni menos que la indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su médico. Clopidogrel ayudará a prevenir serios problemas con su corazón y vasos sanguíneos sólo el tiempo que se toma el medicamento. Siga tomando clopidogrel aunque se sienta bien. No deje de tomar clopidogrel sin consultar a su médico. Si deja de tomar clopidogrel, existe un riesgo mayor de que es posible que tenga un ataque al corazón o un derrame cerebral. Si usted tiene un stent, también hay un mayor riesgo de que se podría desarrollar un coágulo de sangre en el stent si deja de tomar clopidogrel demasiado pronto. Otros usos para este medicamento El clopidogrel también se utiliza a veces para prevenir los coágulos de sangre en personas con fibrilación auricular (una condición en la que el corazón late de forma irregular). Hable con su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su condición. Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información. El clopidogrel puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece: cansancio excesivo dolor de cabeza mareo náusea vómitos dolor de estómago Diarrea hemorragia nasal Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: urticaria erupción Comezón dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o las pantorrillas ronquera negras y alquitranadas sangre en las heces vómito con sangre vómito con aspecto de café molido sangrado o magulladuras inusuales lentitud o dificultad debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna cambios en la visión fiebre falta de aliento latidos cardíacos acelerados piel pálida manchas de color púrpura o sangrado bajo la piel Confusión coloración amarillenta de la piel o los ojos convulsiones El clopidogrel puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento. Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los efectos adversos 'MedWatch programa de informes en línea (http://www. fda. gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088). ¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento? Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). medicamentos que no sean necesarios deben ser desechados de una manera especial para asegurarse de que los animales domésticos, los niños y otras personas no pueden consumirlos. Sin embargo, no se debe vaciar este medicamento por el inodoro. En lugar de ello, la mejor manera de deshacerse de su medicación es a través de un medicamento para llevar de nuevo el programa. Consulte a su farmacéutico o acudir al servicio de basura / reciclaje local para aprender acerca de programas de devolución de su comunidad. Ver Eliminación segura de la FDA de la página web del Medicamento (http://goo. gl/c4Rm4p) para obtener más información si usted no tiene acceso a un programa de devolución. En caso de emergencia / sobredosis En caso de sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911. Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes: hemorragias o hematomas inusuales
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